03
查阅授权文件
按照实验室提供(申请书中)的授权签字人名单,首先查阅其是否有规范、正式的授权文件,各授权签字人的签字范围或领域是否明确;其次审阅质量体系文件(包括质量手册和程序文件)是否规定了授权签字人的职责和权限。
04
面对面考核
a考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确
b考核授权签字人所学专业和工作经历,重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合,若不吻合,要注意通过后续的问题,来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。
c考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了,其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致;d考核其对检验报告的内容、信息是否清楚,检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写,如何填写;什么情况下有的栏目可以不必填写,如何处理等问题是否熟悉和掌握;
e以评审员或技术专家为主,考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握;对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解,对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则(如检测结果处于临界状态时如何处置等)以及相关基础知识是否掌握,对检验项目的限制范围是否明确等。
二、非授权人签字
按照实验室资质认定的要求,检验报告的签发应由授权签字人签发。授权签字人应熟悉检测过程,对检测技术、结果评定、标准、记录和报告核查程序等了如指掌,因此,授权签字人必须由管理者授权,并经考核合格,获得批准方可签发报告,其授权签字的能力范围也是有限制的。在实验室运作过程中,部分非授权签字人签发检验报告,或授权签字人不了解自己的授权签字能力范围,超越授权范围签发检验报告,造成检验报告的错误。这种超越能力范围批准检验报告的现象,违反了实验室标识使用的规定,会使检验报告失去法律效力。
可以说检验过程的风险无处不在,实验室应特别注意,找出有效对策,降低自身的风险。
设备期间核查方式
实验室根据需要对设备进行期间核查,期间核查不同于检定和校准,不需要全量程、全参数进行核查,但应该对设备使用过程中的主要的参数选择性的进行核查,核查方式可以包括但不限于以下几种:
·设备之间比对;
·标准物质或参考标准进行核查;
·使用稳定的被测对象进行核查;
·留存样品(样品比较稳定)的再检测;
·参加能力验证或实验室间比对;
·制作质量控制图。
期间核查方式的选择应根据设备的使用特性来选择,考虑成本和效率以及可实施性,例如实验室温度测量设备的核查,可以采用比对的方式,二不需要专门去购买校准温度计用的环境箱和露点仪。